La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) actualizó dos alertas sanitarias publicadas en septiembre de 2022 y en julio de 2024, relacionadas con la falsificación de los productos Ocrevus (Ocrelizumab) solución 300mg/10ml y Tecfidera (Dimetilfumarato) Cápsula 240 mg, respectivamente. Ambos medicamentos son empleados en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
De acuerdo con Cofepris, la actualización de la alerta de Ocrevus (Ocrelizumab) solución 300mg/10ml deriva del resultado del análisis de nueva evidencia presentada por la empresa Productos Roche, quien identificó distintas irregularidades en los siguiente números de lotes:
- H0078B06, con fecha de caducidad 02AGO25. Este lote es reconocido por la empresa, sin embargo en el empaque secundario (caja) los textos presentan errores ortográficos y ostenta la leyenda GIN.
- H0075B11, con fecha de caducidad 04 2025. Este producto está destinado al mercado colombiano, por lo que su comercialización en México es irregular.
- H0061B10, con fecha de caducidad 01FEB24. Presentó menor concentración del principio activo y presencia de cloruro de sodio.
- H0060B06, con fecha de caducidad 06DIC23. Se detectó presencia de residuos de pegamento en la superficie del casquillo metálico.
- H0080H04, con fecha de caducidad 08/2025. Este lote fue reportado por una agencia internacional como falsificado.
También en el caso de Tecfidera, la actualización de la alerta sanitaria deriva del análisis técnico de nueva evidencia presentada por la empresa fabricante, BIOGEN MÉXICO, quien informó sobre la falsificación de Tecfidera (Dimetilfumarato) Cápsula 240 mg, con número de lote LDLS555 y fecha de caducidad MAR 2025, el cual presenta irregularidades en el sello de seguridad y diferencias en los datos variables entre el blíster, la caja plegadiza y el empaque secundario.
Además, el lote no es reconocido como fabricado ni distribuido por la empresa, toda vez que el producto original presentaba fecha de caducidad de MAR 2023.
Cofepris advierte que los productos con los números de lote señalados representan un riesgo para la salud de la población, ya que se desconoce su procedencia, origen de las materias primas, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte y por lo tanto no se garantiza su seguridad, eficacia y calidad.
Recomendaciones de Cofepris
Como parte de la actualización de estas alertas sanitarias, Cofepris reitera las siguientes recomendaciones.
A la población:
- En caso de identificar el producto Tecfidera® (Dimetilfumarato) Cápsula 240 mg con el número de lote LDLS555 con cualquier fecha de caducidad, no adquirirlo ni consumirlo y de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- Si existen dudas sobre la originalidad del producto, contactar al titular del registro sanitario para que ésta sea confirmada.
- Si ha utilizado los productos antes referidos y ha presentado cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el enlace: https://vigiflow-eforms.who-umc.org/mx/vigiram o al correo electrónico: fa***************@**********ob.mx.
A distribuidores y farmacias:
- Adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento que otorga esta comisión federal, así como contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
- Para mayor información respecto a la situación en la que se encuentra el distribuidor, consultar la Plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos.
Al sector salud público y privado:
- Llevar a cabo las buenas prácticas en farmacia hospitalaria, mediante la revisión de los productos y en caso de identificar los números de lotes anteriormente indicados o alguna anomalía, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- Revisar y validar la documentación con la que fue comercializado el producto y de encontrar inconsistencias con los lotes que se tienen en existencia notificarlo a la empresa titular del registro sanitario.
- En caso de traspasos entre instituciones públicas, dar la trazabilidad a la adquisición legal del producto y a la documentación con la que se realice la transacción, adicionalmente deberán garantizar las condiciones de almacenamiento.
- Si ha utilizado el producto antes referido y ha observado o le han reportado cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el enlace: https://vigiflow-eforms.who-umc.org/mx/vigiram o al correo electrónico: fa***************@**********ob.mx.
